Společnost Anvisa schválila první jednorázovou vakcínu proti horečce dengue, vyvinutou společností Butantan.

A Anvisa schválit Butantan-DV, první jednorázová vakcína proti horečce dengue na světě, vyvinutá Butantanový institutS celkovou účinností 74,7 % a 100% ochranou před hospitalizacemi se vakcína již začala vyrábět v celé zemi a bude začleněna do SUS (brazilského systému veřejného zdraví), což představuje pokrok v boji proti horečce dengue v Brazílii. Podrobnosti naleznete na:

Jak Butantan-DV funguje

A Butantan-DV Funguje na platformě s oslabeným virem, kterou vyvinula společnost Butantanový institut Ve spolupráci s mezinárodními výzkumníky tato technologie oslabuje virus dengue v laboratoři tak, že nemůže způsobit onemocnění, ale zároveň si zachovává dostatečnou strukturu pro trénování imunitního systému. Formulace obsahuje všechny čtyři sérotypy viru, což je nezbytné v zemích, jako je Brazílie, kde všechny cirkulují současně a zvyšují riziko závažnějších reinfekcí. Po podání jednorázové dávky tělo produkuje protilátky a imunologickou paměť proti všem typům dengue, čímž vytváří širokou a trvalou ochranu.

Vývoj vakcíny prošel pečlivým procesem v rámci Butantan, který již měl zavedené zkušenosti s živými atenuovanými virovými vakcínami – jako je například vakcína proti chřipce, kterou institut každoročně vyrábí. A Butantan-DV Zrodil se z původní linie vytvořené Národní instituty zdraví (NIH)ve Spojených státech, ale byl vylepšen a zcela znárodněn Butantan po dobu více než deseti let. Fáze zdokonalování zahrnovaly preklinická testování, úpravy stability formulace, kontrolu replikace virů a validaci v různých věkových skupinách.

A Anvisa pečlivě sledoval celý proces vývoje, od předložení výzkumných protokolů až po průběžné sledování studií fáze 3. Aby bylo možné technicky schválit Butantan-DVAgentura přezkoumala tisíce stran klinických údajů, laboratorních zpráv, zpráv o farmakovigilanci a kontrol kvality ve výrobních závodech společnosti Butantan. Tato důkladnost zahrnovala auditorské studie provedené ve 14 brazilských státech, přičemž po dobu pěti let bylo sledováno více než 16 000 dobrovolníků. Účinnost vakcíny – s ochranou přesahující 90 % proti závažným formám onemocnění a zachováním účinnosti v průběhu času – byla rozhodující pro pozitivní závěr technického hodnocení.

Dalším ústředním bodem procesu byla produktivní kapacita Butantanový institut, což je faktor, který sehrál roli i v analýze AnvisaVýrobní závod ústavu zahájil výrobu ještě před konečným schválením, což zajistilo, že více než 1 milion dávek bylo připraveno k okamžité distribuci... Národní imunizační program (PNI)Struktura Butantan Prošla specifickými kontrolami za účelem ověření kontrol kvality, biologické bezpečnosti, čistoty vakcíny a sledovatelnosti šarží. Podepsáním Závazkové dohody mezi Anvisa a Butantan – poslední krok před definitivní registrací – formalizoval závazek k průběžnému monitorování a doplňkovým studiím pro rozšíření očkování na další věkové skupiny, včetně starších osob a dětí.

Výsledky klinických studií

Klinické studie Butantan-DV Studie se zúčastnilo více než 16 000 dobrovolníků ve 14 brazilských státech a účastníci byli sledováni po dobu pěti let, což umožnilo vyhodnotit nejen okamžitou účinnost, ale i trvanlivost ochrany. Výsledky prokázaly, že vakcína nabízí významnou ochranu proti symptomatickým infekcím a zejména proti nejzávažnějším formám onemocnění – tedy přesně těm, které zahlcují nemocnice a zvyšují riziko úmrtí. Tato konzistentní účinnost v průběhu času byla jedním z určujících faktorů pro technické schválení vakcíny. Anvisa.

Kromě účinnosti studie prokázaly příznivý bezpečnostní profil, přičemž nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné. Ochrana před hospitalizacemi byla pozoruhodná a dosáhla 100 %, což posiluje potenciální dopad vakcíny na snížení hospitalizací a prevenci kolapsu systémů zdravotní péče v obdobích vysokého přenosu.

Kdo může dostat vakcínu?

A Butantan-DV byl původně schváleno pro osoby mezi 12 a 59 letToto je věkové rozmezí, u kterého klinické studie již prezentovaly kompletní výsledky účinnosti a bezpečnosti. Tato populace zahrnuje jak osoby, které nikdy neprodělaly horečku dengue, tak i ty, které byly dříve nakaženy, protože vakcína v obou případech prokázala dobrou imunitní odpověď.

Další věkové skupiny – například děti ve věku od 2 do 11 let e dospělí nad 60 let — stále závisí na dalších analýzách schválených společností Anvisa, která vyhodnocuje nová data, aby v budoucnu rozšířila indikaci vakcíny s úplnou bezpečností.

Kde sehnat jednorázovou vakcínu proti horečce dengue.

Jednodávková vakcína proti horečce dengue bude dostupná výhradně prostřednictvím Unified Health System (SUS), jak je definováno Ministerstvo zdravotnictvíTo znamená, že očkování bude probíhat ve veřejných očkovacích jednotkách podle národního harmonogramu a strategií kampaně definovaných pro každý stát a obec. Distribuce prvních dávek bude směřována do prioritních regionů s ohledem na míru zamoření druhem Aedes aegypti, historii ohnisek a epidemiologické ukazatele.

Před zahájením kampaně, Ministerstvo zdravotnictví Vláda oznámí zúčastněná města, očkovací kalendář a konkrétní pokyny pro každou povolenou věkovou skupinu. Veřejnost může najít očkovací místa v okolí prostřednictvím oficiálních vládních kanálů, jako například... Připojte SUS a státní zdravotní úřady. S tím, jak se bude produkce společnosti Butantan zvyšovat a budou dodávány nové zásilky, budou do harmonogramu zahrnuta další místa, čímž se rozšíří přístup po celé zemi.

Viz také:

zdroj: Brazilská agentura.

Recenze Gabriel Princeval dne 26/11/2025