OpenAI a FDA budou využívat umělou inteligenci při hodnocení léčiv

A FDA (anglická zkratka pro Food and Drug Administration), Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) jedná s OpenAI využití umělé inteligence k urychlení procesu hodnocení nových léčiv. Myšlenkou je aplikovat jazykové modely, které fungují podobně jako ChatGPT, ale zaměřený na automatizaci částí analýzy dokumentů a dat souvisejících s hodnocením léčiv, čímž se zkrátí čas potřebný v některých závěrečných fázích přezkumu. Pochopit:

Jednání mezi OpenAI a FDA

V posledních týdnech zástupci OpenAI a FDA se zúčastnil několika strategických schůzek, na kterých se diskutovalo o využití umělé inteligence (AI) v interních procesech agentury, uvádí portál Kabelové.

Jedním z hlavních témat těchto setkání byl projekt s názvem cderGPT, který odkazuje na Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER), odpovědný za schvalování léků na předpis a volně prodejných léků v zemi. Návrh zahrnuje možnost využití umělé inteligence k optimalizaci a urychlení analýzy dat a dokumentů souvisejících s vývojem a schvalováním nových léků.

Kromě technického týmu OpenAI, zástupci spojení s tzv. se účastnili rozhovorů Ministerstvo pro vládní efektivitu, iniciativa spojená s Elon MuskA Jeremy Walsh, nově jmenovaný první ředitel pro umělou inteligenci ve společnosti FDA. Ačkoli dosud nebyla podepsána žádná formální dohoda, jednání signalizují krok FDA pro modernizaci svých regulačních procesů, zejména s ohledem na vědecké hodnocení a správu velkých objemů dat, což je téma, které již dříve projednával Marty MakaryProtože FDA:

My v FDA si nyní musíme klást důležité otázky, které jsme si nikdy předtím nekladli. Proč trvá více než 10 let, než se nový lék dostane na trh? Proč se nemodernizujeme pomocí umělé inteligence a dalších technologií? Právě jsme dokončili naši první vědeckou recenzi produktu s pomocí umělé inteligence a to je teprve začátek.

Komisař FDA Marty Makary na svém profilu X.

Tento zájem o řešení založená na umělé inteligenci navazuje na předchozí iniciativy OpenAI, jako například spuštění Guvernér ChatGPT, upravenou verzi svého chatbota pro vládní použití, se zaměřením na splnění požadavků na zabezpečení dat a ochranu soukromí. Použití nástrojů, jako jsou např. Výzkum GPT, který byl údajně také zmíněn v diskusích, může podpořit rychlejší a přesnější analýzy klinického výzkumu a vědecké literatury.

Kromě toho OpenAI také pracuje na získání certifikací programu FedRAMP (zkratka v angličtině pro Federal Risk Management and Authorization Program, ve volném překladu), který reguluje používání cloudových služeb federálními agenturami. Získání certifikací na střední a vysoké úrovni by umožnilo OpenAI bezpečně ukládat a zpracovávat citlivé vládní informace a rozšiřovat tak možnosti spolupráce s veřejnými institucemi, jako jsou FDA.

Projekt cderGPT

Projekt cderGPT, o kterém se v současné době diskutuje mezi OpenAI a FDA, si klade za cíl prozkoumat, jak může umělá inteligence zefektivnit složitý proces hodnocení a schvalování léčiv. Název odkazuje na CDER, pobočku agentury, která reguluje volně prodejné léky a léky na předpis. Návrh je, aby cderGPT fungovat jako podpůrný nástroj pro lidské posuzovatele, urychlovat byrokratické a analytické úkoly, aniž by byla ohrožena přísná kritéria bezpečnosti a účinnosti vyžadovaná ve zdravotnictví.

V praxi je cderGPT mohl by automatizovat činnosti, jako je kontrola úplnosti dokumentů zasílaných farmaceutickými společnostmi, počáteční screening klinických dat a dokonce i podpora analýzy srovnávací účinnosti mezi léčbami. To neznamená nahrazení profesionálů agentur, ale spíše nabídku technické podpory, aby se hodnotitelé mohli soustředit na strategičtější a složitější rozhodnutí. Očekává se, že tímto způsobem se výrazně zkrátí doba odezvy v určitých fázích procesu, zejména v případech léků určených k léčbě závažných onemocnění nebo s malým počtem terapeutických možností dostupných na trhu.

A FDA již uznává potenciál umělé inteligence a od prosince 2023 přímo financuje výzkum na toto téma. Agentura nabídla grant na rozvoj modely velkých jazyků (LLM) určené pro vnitřní použití. Výzkumník zapojený do tohoto programu se zaměřuje především na aplikaci těchto modelů v oblastech, jako je precizní medicína, vývoj léčiv a regulační věda. Tyto studie se snaží připravit agenturu na bezpečnou a efektivní integraci umělé inteligence do jejích procesů, a to i před předložením léčiv k formálnímu posouzení.

Navzdory nadšení je třeba si uvědomit, že umělá inteligence bude jednat pouze v závěrečné fázi recenze. Většina kandidátů na léky stále selhává v raných klinických fázích, dlouho předtím, než se dostanou k FDA. Přesto nástroje jako cderGPT může optimalizovat dokumentární a analytickou část procesu a doplnit tak stávající mechanismy zrychlení.

Úloha FDA v kontrole léčiv

Ve Spojených státech amerických Správa potravin a léčiv (FDA) je federální agentura odpovědná za regulaci a kontrolu léčiv, potravin, kosmetiky, biologických produktů a zdravotnických prostředků. V konkrétním případě léčiv, FDA Funguje od předklinické fáze, monitorování laboratorních a zvířecích testů, až po klinická stádia u lidí, která probíhají ve třech hlavních fázích. Teprve po úspěšném dokončení těchto kroků mohou společnosti podat formální žádost o schválení (NDA – Žádost o nový lék). Odtud proces přezkumu FDA Může to trvat měsíce nebo i déle než rok, v závislosti na složitosti produktu a regulační kategorii, do které spadá.

Výkon FDA Zahrnuje také inspekce továren, sledování bezpečnosti po uvedení na trh (farmakovigilance) a vydávání varování nebo dokonce stažení produktů z trhu, je-li to nutné. Agentura je známá svou technickou důsledností a požadavkem na spolehlivé důkazy o účinnosti a bezpečnosti, což pomáhá zajistit důvěru zdravotnických pracovníků a americké populace ve schválené produkty.

Agentura již má specifické programy pro urychlení schvalování léků zaměřených na závažná onemocnění nebo na ty, u kterých neexistují žádné možnosti léčby, jako například rychlá dráha, který usnadňuje komunikaci mezi FDA a společnostmi s cílem urychlit vývoj léků; průlomová terapie, zaměřená na léčbu, která vykazuje slibné výsledky v raných stádiích; a přezkum priorit zkracuje dobu pro konečnou analýzu z deseti na šest měsíců v případech považovaných za prioritní.

V Brazílii je osobou, která vykonává podobnou funkci, Národní agentura pro dohled nad zdravím (ANVISA). Assim jako a FDA, je ANVISA je zodpovědný za schvalování nových léčiv, analýzu klinické dokumentace, zdravotní inspekce a postmarketingový dohled.

Co si myslíte o tomto pokroku ve využívání umělé inteligence při hodnocení léčiv? Řekněte nám o tom Komentář!

Viz také:

Zdroje: TechCrunch e Kabelové.

Text revidoval Felipe Faustino dne 08/05/2025